Kineska uprava za hranu i lijekove objavila je novu verziju “Kataloga klasifikacije medicinskih uređaja” koji stupa na snagu 1. avgusta 2018.

Dana 4. septembra 2017. godine, Državna uprava za hranu i lijekove (u daljnjem tekstu: Opća uprava) održala je konferenciju za novinare na kojoj je službeno objavila novorevidirani „Katalog klasifikacije medicinskih proizvoda“ (u daljnjem tekstu: Novi „Katalog klasifikacije“ ”).Na snazi ​​od 1. avgusta 2018.

Upravljanje klasifikacijom medicinskih uređaja je međunarodno prihvaćen model upravljanja, a naučna i razumna klasifikacija medicinskih uređaja je važna osnova za nadzor cjelokupnog procesa registracije, proizvodnje, rada i upotrebe medicinskih uređaja.

Trenutno u Kini postoji oko 77.000 potvrda o registraciji medicinskih uređaja i više od 37.000 potvrda o registraciji medicinskih uređaja.Sa brzim razvojem industrije medicinskih uređaja i kontinuiranom pojavom novih tehnologija i novih proizvoda, sistem klasifikacije medicinskih uređaja nije bio u stanju da zadovolji potrebe industrijskog razvoja i regulatornog rada.Verzija „Kataloga klasifikacije medicinskih uređaja” iz 2002. (u daljem tekstu originalni „Katalog klasifikacije”) Nedostaci industrije postaju sve izraženiji: Prvo, originalni „Katalog klasifikacije” nije dovoljno detaljan, a ukupni okvir i postavljanje nivoa ne mogu zadovoljiti trenutni status industrije i regulatorne zahtjeve.Drugo, originalnom “Katalogu” nedostajale su ključne informacije kao što su opis proizvoda i predviđena upotreba, što je uticalo na ujednačenost i standardizaciju odobrenja registracije.Treće, originalni “Katalog kategorija” teško je pokrivao nove proizvode i nove kategorije.Zbog nedostatka mehanizma za dinamičko prilagođavanje, sadržaj kataloga nije mogao biti ažuriran na vrijeme, a podjela na kategorije proizvoda nije bila razumna.

U cilju implementacije “Pravila o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima” koje je revidirao i proglasio Državni savjet i “Mišljenja Državnog vijeća o reformi sistema pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih sredstava”, Državni organ za hranu i lijekove Uprava je sveobuhvatno sumirala i analizirala medicinske uređaje izdate tokom godina u skladu sa implementacijom reformi upravljanja klasifikacijom medicinskih uređaja.Datoteke za klasifikaciju i definicije uređaja, sređivanje informacija o važećim proizvodima za registraciju medicinskih uređaja i istraživanje upravljanja sličnim stranim medicinskim uređajima.Rad na reviziji je započet u julu 2015. godine i izvršena je sveobuhvatna optimizacija i prilagođavanje okvira, strukture i sadržaja „Kataloga klasifikacije“.Osnovati Tehnički komitet za klasifikaciju medicinskih uređaja i njegovu stručnu grupu, sistematski demonstrirati naučnost i racionalnost sadržaja „Kataloga klasifikacije“ i revidirati novi „Katalog klasifikacije“.

Novi “Katalog kategorija” podijeljen je u 22 potkategorije prema karakteristikama tehnologije medicinskih uređaja i kliničke upotrebe.Potkategorije se sastoje od kategorija proizvoda prve razine, kategorija proizvoda na drugom nivou, opisa proizvoda, namjene, primjera naziva proizvoda i kategorija upravljanja.Prilikom određivanja kategorije proizvoda, potrebno je izvršiti sveobuhvatno određivanje na osnovu stvarnog stanja proizvoda, u kombinaciji s opisom proizvoda, predviđenom upotrebom i primjerima naziva proizvoda u novom „Katalogu klasifikacije“.Glavne karakteristike novog “Kataloga klasifikacije” su sljedeće: Prvo, struktura je naučnija i više u skladu s kliničkom praksom.Izvlačeći pouke iz sistema klasifikacije orijentisanog na kliničku upotrebu u Sjedinjenim Državama, koji se odnosi na strukturu „Okvirnog kataloga za notifikovana tela Evropske unije“, 43 potkategorije trenutnog „Kataloga klasifikacije“ su konsolidovane u 22 podkategorije, a 260 kategorija proizvoda je dorađeno i prilagođeno za 206 kategorija proizvoda prvog nivoa i 1157 kategorija proizvoda drugog nivoa čine tri nivoa kataloške hijerarhije.Drugo, pokrivenost je šira, poučnija i operabilnija.Dodato je više od 2.000 novih proizvoda za očekivane upotrebe i opise proizvoda, a trenutni „Katalog klasifikacije“ je proširen na 6.609 primjera od 1008 naziva proizvoda.Treće je racionalno prilagoditi kategorije upravljanja proizvodima, poboljšati prilagodljivost statusa quo industrije i stvarnog nadzora, te osigurati osnovu za optimizaciju raspodjele nadzornih resursa.Prema stepenu rizika proizvoda i stvarnom nadzoru, smanjuje se kategorija upravljanja od 40 medicinskih proizvoda sa dugim rokom na tržištu, visokom zrelošću proizvoda i kontrolisanim rizicima.

Okvir i sadržaj novog „Kataloga klasifikacije“ su u velikoj meri prilagođeni, što će uticati na sve aspekte registracije, proizvodnje, rada i upotrebe medicinskih sredstava.Kako bi osigurala jedinstveno razumijevanje svih strana, nesmetanu tranziciju i urednu implementaciju, Državna uprava za hranu i lijekove je istovremeno izdala i implementirala „Obavijest o implementaciji novorevidiranih“, dajući skoro godinu dana prijelaznog vremena implementacije.Da usmjerava regulatorna tijela i povezana preduzeća za implementaciju.Što se tiče upravljanja registracijom, u potpunosti uzimajući u obzir status quo industrije medicinskih uređaja, usvajanje prirodnog kanala tranzicije za implementaciju novog “Kataloga klasifikacije”;za postmarketinški nadzor, nadzor proizvodnje i rada može paralelno usvojiti nove i stare sisteme klasifikacijskog kodiranja.Državna uprava za hranu i lijekove organizirat će sveobuhvatnu sistemsku obuku o novom „Katalogu klasifikacije“ i usmjeravati lokalne regulatorne vlasti i proizvodne kompanije da implementiraju novi „Katalog klasifikacije“.

Novi katalog klasifikacije medicinskih uređaja 2018. Izvor sadržaja: Kineska uprava za hranu i lijekove, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Vrijeme objave: Mar-02-2021