Nashville, Tennessee, 12. oktobar 2021. – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) je biotehnološka kompanija fokusirana na inovativnu estetiku i terapeutske proizvode.Odgovorio je na zahtjev Zakona o slobodi informacija (FOIA) protiv FDA kao odgovor na javno objelodanjivanje obrasca 483. Aplikacija za licenciranje bioloških lijekova (BLA) za daxibotulinumtoxinA za injekcije je još uvijek pod kontrolom FDA, a kompanija i dalje očekuje od FDA da odobri DaxibotulinumtoxinA za injekcije za liječenje mrštenih bora 2021.
Revance je istakao da nije neuobičajeno da se Obrazac 483 izda nakon uviđaja.Obrazac 483 navodi zapažanja predstavnika FDA tokom inspekcije objekta.Obrazac 483 ne predstavlja konačnu odluku agencije.
Revance je odgovorio na obrazac 483 u srpnju 2021. nakon inspekcije prije odobrenja i trenutno čeka odluku FDA o BLA daxibotulinumtoxinA za injekcije za liječenje glabelarnih linija.Kompanija ostaje uvjerena u kvalitet svojih BLA podnesaka i i dalje očekuje da će FDA dobiti odobrenje 2021.
Revance je biotehnološka kompanija fokusirana na inovativne estetske i terapeutske proizvode, uključujući njen neuromodulator nove generacije DaxibotulinumtoxinA za injekcije.DaxibotulinumtoxinA za injekcije kombinuje zaštićeni stabilizovani peptidni ekscipijens i visoko prečišćeni botulinum toksin bez ljudskih ili životinjskih komponenti.Revance je uspješno završio treću fazu DaxibotulinumtoxinA za injekciju u obrve (namršteno), i traži odobrenje od američkih regulatornih agencija.Revance također procjenjuje DaxibotulinumtoxinA za injekcije preko gornjeg dijela lica, uključujući glabelarne linije, linije čela i vranine noge, kao i dvije terapijske indikacije - cervikalna distonija i grč gornjih ekstremiteta odraslih.U cilju suradnje s DaxibotulinumtoxinA za injekcije, Revance ima niz jedinstvenih visokokvalitetnih proizvoda i usluga koje se koriste u američkoj kozmetičkoj praksi, uključujući ekskluzivna prava distribucije RHA® serije dermalnih filera u Sjedinjenim Državama.Ovo je prvi i jedini odobren od strane FDA za upotrebu u seriji dinamičkih filera za ispravljanje bora i nabora lica i OPUL™ poslovnoj platformi za odnose.Revance se također udružio s Viatrisom (ranije Mylan NV) kako bi razvio bioslični lijek BOTOX®-a, koji će se takmičiti na postojećem tržištu neuromodulatora kratkog djelovanja.Revance se zalaže za promjenu statusa quo promjenom iskustva pacijenata.Za više informacija ili da se pridružite našem timu, posjetite www.revance.com.
Sve izjave u ovom saopštenju za štampu koje nisu izjave istorijskih činjenica, uključujući izjave koje se odnose na našu sposobnost i vreme da dobijemo odobrenje FDA za BLA za botulinum toksin A za injekcije za lečenje mrštenih linija;kvalitet naših BLA podnesaka Pun samopouzdanja;naš status podnošenja BLA;Rezultati FDA inspekcije proizvodnih pogona kompanije u sjevernoj Kaliforniji i rezultati razvoja BOTOX® biosličnih s našim partnerom Viatrisom;predstavljaju „Zakon o reformi sudskih sporova u vezi sa privatnim hartijama od vrednosti iz 1995.″, „Izjave o budućnosti iz 1933. u smislu člana 27A Zakona o hartijama od vrednosti iz 1934. (sa izmenama) i člana 21E Zakona o razmeni hartija od vrednosti iz 1934. (sa izmenama).Ne biste se trebali oslanjati na izjave o budućnosti kao predviđanja budućih događaja.Iako vjerujemo da su očekivanja prikazana u izjavama o budućnosti razumna, ne možemo garantirati da će se budući rezultati, nivoi aktivnosti, učinak, događaji, okolnosti ili postignuća prikazana u izjavama o budućnosti uvijek ostvariti ili dogoditi.
Izjave koje se odnose na budućnost podložne su rizicima i neizvjesnostima, što može uzrokovati da se stvarni rezultati značajno razlikuju od naših očekivanja.Ovi rizici i neizvjesnosti uključuju, ali nisu ograničeni na: rezultate, vrijeme, troškove i završetak naših aktivnosti istraživanja i razvoja i regulatornih odobrenja, uključujući kontinuirano kašnjenje u BLA odobrenju FDA za DaxibotulinumtoxinA za injekcije, za liječenje glabelarnih linija, uključujući i zbog zapažanja FDA tokom inspekcija na licu mjesta ili drugih razloga;Pandemija COVID-19 nametnula je naše proizvodno poslovanje, lanac nabave, potražnju krajnjih korisnika za našim proizvodima, napore za komercijalizaciju, poslovne operacije, klinička ispitivanja i druge aspekte našeg poslovanja i tržišta. Imamo mogućnost proizvodnje zaliha za naš proizvod kandidate i nabavite zalihe RHA® serije dermalnih filera;neizvjestan klinički razvojni proces;klinička ispitivanja možda neće imati efektivan dizajn ili dati pozitivne rezultate, ili pozitivne. Rezultati će osigurati rizik od regulatornog odobrenja ili komercijalnog uspjeha;primjenjivost rezultata kliničkog istraživanja na stvarne rezultate;omjer i stepen ekonomske koristi, sigurnost, djelotvornost, komercijalna prihvatljivost i OPUL™, RHA® serija dermalnih punila i naš Tržište, konkurencija, obim i potencijal rasta kandidata za proizvod (ako je odobren);našu sposobnost da nastavimo sa uspješnom komercijalizacijom RHA® serije dermalnih filera i OPUL™, te sposobnost uspješne komercijalizacije DaxibotulinumtoxinA za injekcije (ako je odobreno), i Vrijeme i cijena aktivnosti komercijalizacije;našu sposobnost da proširimo prodajne i marketinške mogućnosti;status poslovne saradnje;našu sposobnost da dobijemo sredstva za naše poslovanje;naš trošak i sposobnost da se branimo u odgovornosti za proizvode, intelektualnoj svojini i drugim sudskim sporovima;Imamo mogućnost da nastavimo da dobijamo i održavamo zaštitu intelektualnog vlasništva naših kandidata za drogu;naš finansijski učinak, uključujući buduće prihode, troškove i kapitalne zahtjeve;i drugi rizici.Za detalje o faktorima koji mogu uzrokovati da se stvarni rezultati bitno razlikuju od onih izraženih ili impliciranih u izjavama u ovom saopštenju za javnost, pogledajte naše redovne dokumente podnesene Komisiji za vrijednosne papire i berzu Sjedinjenih Država (SEC), uključujući one u odjeljku pod naslovom „Rizik“ Faktori opisani u „faktorima“ na obrascu 10-K koji smo predali SEC-u 25. februara 2021. uključuju, ali nisu ograničeni na 10. kvartal koji se završio 30. juna 2021., koji smo podnijeli SEC-u 5. avgusta 2021. -Q tabela.Izjave koje se odnose na budućnost u ovom saopštenju za štampu su na snazi tek od datuma objavljivanja.Ne preuzimamo nikakvu obavezu ažuriranja ovih izjava o budućnosti.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr je u utorak rekao da nakon obećavajućih testova planira započeti ključna istraživanja svojih lijekova protiv raka.Međutim, dionice CRSP-a su pale u kasnoj akciji.
Čak i nakon što je Uprava za hranu i lijekove odgodila preporuku kompanije za povećanje doze injekcija Covida, dionice Moderne su u utorak porasle.
Ova sedmica označava još jedan potencijalni prelomni trenutak za vakcinu protiv Covid-19 kompanije Moderna Inc.: važan savjetodavni odbor američke Uprave za hranu i lijekove sastat će se kako bi razgovarali o takozvanom "pojačanom ubrizgavanju".
Fotografija koju je napravio Martin Sanchez na Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) objavila je prošlog petka impresivne rezultate svog antivirusnog lijeka COVID-19 monupiravira.Budući da je za vakcinu potrebna treća dopunska injekcija, a ljudi otporni na cjepivo i dalje su u opasnosti od hospitalizacije, smrti i teških simptoma COVID-19, pažnja naučne zajednice i Wall Streeta okrenula su se terapiji COVID-19 kao najboljoj način da se nosite sa prodornim infekcijama.Potencijalna budućnost raste.Antivirusni lijekovi su najmoćniji konkurenti
“Škola znanja” ima platformu za učenje mentalnog zdravlja, koja vam omogućava da prepoznate svoje zdravlje iz više uglova i naučite znanje o mentalnom zdravlju bilo kada i bilo gdje.
Nakon što su američka administracija za hranu i lijekove (FDA) i Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) krajem septembra odlučili da odobre doze ove vakcine za određene populacije, milioni pacijenata koji primaju Pfizer sada primaju dodatne injekcije.Kako god., Moderna i Johnson & Johnson primatelji su upozoreni da odgode potragu za dodatnim vakcinama jer savjetodavni odbori FDA i CDC nisu ovlastili pojačivače za nijednu od ove dvije vakcine
CureVac zaustavlja razvoj svoje prve vakcine protiv virusa Covid-19 bazirane na RNK-u.Vijest je izazvala pad dionica.
Malo je bolesti koje uzrokuju toliko štete kao malarija.Procjenjuje se da je u 2019. bilo 229 miliona slučajeva malarije.Prošle sedmice, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučila je široku upotrebu vakcina protiv malarije kod djece.
Prijavite se za American Express Explorer™ kreditnu karticu ovdje da biste uživali u prvoj godini naknade i 3 puta više bodova bez kućnih ljubimaca, pametnoj kupovini ili nadoknadi različitih nagrada za trošenje!
Geoffrey Porges iz SVB Leerink napisao je da su rezultati druge faze ispitivanja vakcine "pozitivan signal za predstojeću fazu tri ispitivanja".
Nakon što CDC preporuči injekcije Covid-a osobama starijim od 65 godina i drugim Amerikancima u nepovoljnom položaju, isplati li se kupovati dionice Pfizera?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Pročitajte cijeli izvještaj o istraživanju CFRX-a Poslovno ažuriranje Faza 2 brzo rješavanje simptoma u ispitivanju Dana 4. oktobra 2021., ContraFect (NASDAQ: CFRX) je objavio Exebacase 2 kompanije Novi podaci iz Faze 1 kliničko ispitivanje je na IDWeek™-u, a simptomi pacijenata sa bakterijom Staphylococcus aureus brzo se povlače i predstavljaju se u obliku usmenog izvještaja od kasnog disruptora
Pružanje poklona i usluga nabave i upravljanja poklonima, bilo da se radi o korporativnim poklonima, promocijama ili drugim poklonima za kupovinu, mogu vam pomoći sa više poklona!Dizajn, proizvodnja i proizvodnja proizvoda mogu se obaviti za vas.Istovremeno, više od stotinu fabrika je sarađivalo.Ako razmislite o tome ili razmislite o tome, poslaću vam još za vas!
Nakon što je kompanija zatražila od FDA da odobri njegovu pilulu Covid u saradnji sa Ridgeback Biotherapeutics, cijena dionica Mercka u ponedjeljak je blago pala.
Nakon što je njemačka biofarmaceutska kompanija izjavila da će odustati od razvoja svog kandidata za vakcinu protiv COVID-19 i umjesto toga se fokusirati na saradnju s GlaxoSmithKline-om na razvoju druge generacije injekcije mRNA protiv COVID-19, cijena dionica CureVac-a bila je u trgovanju prije tržišta u utorak. Pao je za 9,6%.Postojeći kupoprodajni ugovor sa Evropskom komisijom više ne važi.Njihov cilj je da 2022. godine na tržište iznesu novu vakcinu protiv COVID-19. „Odluka je također u skladu s dinamikom razvoja pandemije
Rijedak problem upale srca moderne vakcine može biti koristan za Pfizer - ali samo blago.
Poboljšajte svoju karijeru studiranjem fleksibilnog MBA.Završite studije za najmanje 2 godine.
Budući da su mnogi Amerikanci vakcinisani od strane Pfizera zasukali rukave da se pripreme za dopunske injekcije, milioni drugih vakcinisanih od strane Moderne ili Johnson & Johnson nestrpljivo čekaju svoj red.
Prema Nacionalnom institutu za starenje, NIH Alchajmer je oduvijek bila slabo shvaćena bolest, koja predstavlja veliki izazov u pronalaženju izvodljivih tretmana.Naučnici čak istražuju neortodoksne opcije, kao što su stari lijekovi koji se prepisuju za vrlo različita stanja.Pronašli su vrlo iznenađujućeg kandidata za lijek u obliku 50-godišnjeg diuretika.
Akcije CureVac NV (NASDAQ: CVAC) pale su u utorak nakon što je kompanija objavila da će sarađivati sa GlaxoSmithKline-om kako bi fokusirala svoj razvoj vakcine protiv COVID-19 na razvoj kandidata za drugu generaciju mRNA vakcine.EMA je povukla svoju prvu generaciju vakcine tokom procesa odobravanja.CureVac procjenjuje da će najranije moguće odobrenje vakcine prve generacije biti u drugom kvartalu 2022. godine. Tada kompanija očekuje da će kandidati za drugu generaciju vakcina dobiti
Online ili fizički profesionalni tim nastavnika, pogodan za sve profesionalne upise, besplatne kulturne aktivnosti s vremena na vrijeme, iskusite različite nacionalne običaje, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Rezultati prvog kliničkog ispitivanja lijeka kandidata za liječenje nedostatka alfa-1 antitripsina izgledaju vrlo ohrabrujuće.
Johnson & Johnson je u utorak rekao da će se 59-godišnjak povući s mjesta potpredsjednika Izvršnog odbora i glavnog naučnog direktora 31. decembra. „Kao doktor i naučnik, sjajno je vidjeti da koristimo najbolju nauku i tehnologije za pružanje inovativnih lijekova za rješavanje najtežih svjetskih zdravstvenih izazova, polje zdravstvene zaštite se promijenilo,” rekao je dr. Stoffels.Ovo je drugi odlazak višeg menadžmenta koji je objavio Johnson & Johnson u posljednjih nekoliko sedmica.
Liječnik je citirao legendarnog bejzbol filozofa Yogija Bellu koji je pozvao sve da uspore u debati o pojačanju udaranja i drugim neriješenim pitanjima.
Vrijeme objave: 13.10.2021