FDA odobrava Restylane Defyne za povećanje vilice

Galderma je objavila da je FDA odobrila Restylane Defyne, HA dermalni filer, za povećanje brade.
Kozmetička i farmaceutska kompanija Galderma nedavno je objavila da je FDA odobrila Restylane Defyne za poboljšanje i korekciju blage do umjerene recesije brade kod odraslih starijih od 21 godine.
Restylane Defyne, prvi put odobren 2016., je dermalni filer hijaluronske kiseline (HA) koji se prvobitno koristio za srednje do duboke injekcije u tkiva lica za tretiranje umjerenih do teških bora i nabora lica.
Galderma koristi svoj jedinstveni proizvodni proces XpresHAN tehnologiju, globalno poznatu kao Optimal Balance Technology (OBT), kako bi stvorila glatki gel za injekcije koji se lako može uklopiti u kožu za prirodno i dinamično kretanje.
“Ovo je osmi put da je Galderma dobila estetsko odobrenje FDA u 5 godina, i to pokazuje da imamo dugoročnu posvećenost promoviranju estetike kroz nove inovacije”, rekla je Alisa Lask, generalna direktorica i potpredsjednica Galderminog američkog poslovanja za estetiku. u saopćenju za javnost u kojem se najavljuje odobrenje.“Brada je temelj lica i može uravnotežiti vaše druge karakteristike.Potrošači sada mogu koristiti nehirurške, sigurne opcije za rješavanje problema s bradom.Brend koristi vrhunsku XpresHAN tehnologiju za oblikovanje i postizanje dugotrajnih rezultata.”
Odobrenje za Restylane Defyne dobiveno je nakon podataka iz ključnog kliničkog ispitivanja faze 3 koji podržava njegovu sigurnost i podnošljivost u povećanju čeljusti.Od pacijenata u studiji, 86% nije iskusilo nikakve nuspojave povezane s liječenjem, a samo jedan umjereni događaj bol na mjestu injekcije.
Devedeset i devet posto pacijenata je prijavilo poboljšanje izgleda izbočene brade (na pitanje u 12 sedmici), a 96% injektora je izjavilo da je tretman poboljšao izgled izbočene brade do godinu dana.
Ispitivanje je pokazalo da je 74% pacijenata imalo značajno poboljšanje projekcije brade u periodu do jedne godine, u poređenju sa 86% nakon 12 sedmica.Ovo se mjeri pomoću Gartnerove skale za povlačenje brade (GCRS).Estetski rezultati nakon tretmana bili su pozitivni i dokazani su visokim nivoom zadovoljstva ispitanika u upitnicima FACE-Q i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Moji pacijenti često dolaze kod mene da me pitaju za nove mogućnosti liječenja kako bi nastavili održavati svoje najbolje stanje.Mnogi ljudi se iznenade kada objasnim da je efekat povećane vilice i ravnoteže donjeg dela lica ključ za postizanje pune privlačnosti lica,” Anne Chapas, MD, certificirani dermatolog i dermatolog u New Yorku, i istraživač za Restylane Defyne Chin kliničko ispitivanje, navodi se u saopštenju za javnost.“Donji dio lica je uvijek u pokretu, pa je važno da pacijenti biraju dinamičke filere kao što je Restylane Defyne, koji su znanstveno razvijeni kako bi se prilagodili njihovom izrazu lica.”